一致性評價——新的淘汰賽風暴來臨

??? 12月底，國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》公告。公告要求,已獲批上市的仿制藥，凡沒按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的，均需按原則開展一致性評價。

??? 目前仿制藥是我國藥品生產供應的主體，在滿足醫療需求、保障藥品可及性等方面發揮著重要作用。開展仿制藥質量和療效與原研藥一致性評價工作，對提升我國制藥行業整體水平，促進醫藥經濟結構調整和產業升級，提高醫藥產業國際競爭能力，滿足公眾用藥需求，都具有十分重要的意義。
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??? 公告明確指出，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學藥品口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，到期未通過評價的，將注銷藥品批準文號。對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業的相同品種在3年內仍未通過評價的，亦注銷藥品批準文號。在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。

??? 以上規定意味著,繼新版GMP認證之后制藥企業間將迎來新一輪的殘酷“淘汰賽”。一致性評價要求企業在申報時把所有流程走一遍，意味著每個藥品需重新申請一次文號，耗時長、耗資多。企業需要支出較多的人力、物力、財力進行工藝研究、生物等效性試驗等工作，對效益不好、規模不大的企業沖擊較大。

??? 意見稿指出：通過的產品通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方面予以適當支持。醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。發展改革委、工業和信息化部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予支持，從而從市場上獲利。

??? 至此，不得不思考我們欣絡平的未來。面對新的招標模式，當國產苯磺酸氨氯地平通過一致性評價后，欣絡平如何參與投標？