云南省GSP認證管理規章制度日臻完善

　　《藥品經營質量管理規范》簡稱GSP，是國家規定的對藥品經營企業及其經營行為進行質量管理的一系列控制標準，它從經營設施、管理制度、人員素質、行為規范等各方面對藥品經營企業提出了嚴格的要求。做好GSP認證管理工作，對行政監管部門實施統一有效監管，藥品經營企業規范經營行為、保證藥品質量安全、提高經營管理水平具有不可替代的保障作用。

　　云南省食品藥品監督管理局在開展學習實踐科學發展觀活動中，圍繞“10.5”完達山刺五加注射液嚴重不良事件這一典型案例反映出的藥品經營企業管理中存在的突出問題，把加強藥品經營企業GSP認證管理工作，作為改進監管方式、推動科學監管的一項重要內容，不斷完善各項規章制度，建立健全藥品經營科學監管長效機制，形成了有利于藥品經營企業科學發展的正確導向。

　　一是修訂完善了《藥品認證現場檢查員選派管理辦法》、《GSP認證工作程序》、《GSP認證業務資料流轉管理制度》等認證工作管理文件，進一步規范了GSP認證員管理、操作流程及文書制作要求。

　　二是制定試行了《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準（新申辦企業）》、《血液制品GSP認證現場檢查增加項目》、《體外診斷試劑批發企業GSP認證檢查評定標準》、《疫苗批發企業GSP認證檢查評定標準（試行）》等四個補充性文件，填補了對新開辦藥品經營企業和血液制品等高風險品種GSP認證中存在的標準空缺，增強了認證工作的針對性，提高了對此類企業認證檢查的質量。

　　三是修訂完善了《藥品認證檢查員管理制度》、《藥品認證檢查員考核辦法》、《藥品認證檢查員責任書》等文件，進一步健全了對認證檢查員的管理教育制度，強化了對認證檢查員的責任要求、廉政要求和紀律要求，保障了隊伍的健康發展。

　　2008年，云南省食品藥品監督管理局共抽調認證檢查員729人次，完成了對243家藥品批發企業的GSP現場檢查，并于2008年12月16日至19日，協助國家食品藥品監督管理局在昆明舉辦了“全國GSP認證檢查員培訓”。(來源：國家食品藥品監督管理局)