近90%中成藥面臨修改說明書

        12 月25 日，CFDA 發布《中成藥規格表述技術指導原則的通告》，該通告顯示：近90% 的中藥文號在說明書【規格】項下并沒有標示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來標示規格，不符合藥品規格應該具備的內容。

       CFDA 要求，上述技術指導原則發布前已經受理的及發布后新受理的中藥新藥、屬于國家食品藥品監督管理總局審批的上市后變更補充申請，均應根據此技術指導原則的要求規范表述中成藥規格。對已上市中成藥規格的規范，將通過國家標準的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行。這意味著已上市的近90% 的藥品將逐漸修改說明書。

       以下內容摘自《中成藥規格表述技術指導原則》起草說明藥品規格是藥品標準及說明書的重要內容。規格的重要性，決定了規格表述應盡可能提供準確、清晰的藥物成份及劑量信息，告知相關機構、醫師及公眾，以便對藥品進行合理銷售、貯運、分發、使用及監督檢驗。

       中成藥大部分為復方制劑，成份多且復雜，活性成份不明確，因而規格有其特殊性，目前上市品種中絕大部分中藥制劑規格不能標示其活性成份，雖通過標準整頓、國家統一藥品批準文號及說明書修訂等工作，中成藥規格標示的規范性有了顯著的提高，大部分中成藥標準標注了規格，但也有相當部分標注不規范，甚至部分文號未標注規格，已引起多方重視。中藥規格標示的不規范，給藥品監管、研發、使用、價格、招標等造成一些誤用或誤解。

       針對當前中藥上市藥品規格標示存在的問題，2015 年8 月國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司（以下簡稱總局藥化注冊司）委托上海中醫藥大學成立課題組，對中成藥規格問題進行研究。

       根據課題組的數據庫（含60194 個中藥制劑文號）中各文號規格的描述和統計，目前已上市品種中，存在31 種規格表述方式。其中單劑量藥品的重量或裝量的表達方式占70% 以上，無規格者占15%。近90% 的中藥文號在說明書【規格】項下并沒有標示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來標示規格，不符合藥品規格應該具備的內容。

       此外，中成藥規格目前還存在以下問題：
       1. 規格表述的用語不規范、不統一
       2. 規格與用法用量關聯性不強
       3. 相同品種規格標示不統一
       4. 單味中藥制劑規格標示問題
       5. 復方制劑規格標示存在的問題

       《中成藥規格表述技術指導原則》明確了以下幾點：

       1、藥品規格與裝量規格的區別

       藥品規格通常以單位制劑（每粒、片、克、毫升、丸）中所含藥物成份的量表示。但是，中成藥大多為復方制劑，所含成份復雜，中成藥的藥品規格標示內容中一般應包含單位制劑中所相當的處方藥味（包括飲片、提取物、有效成份等）的理論量（或標示量）。

       藥品的裝量規格主要用于標示最小包裝容器內所裝藥物制劑的量。如在泡茶劑中，“每袋裝2.2g”“每袋裝4.4g”應為其裝量規格。單位制劑含藥量相同的同品種應視為相同規格的藥品。如“每10 丸重2g，相當于藥粉5g”與“每20 丸重2g，相當于藥粉5g”，視為二者裝量規格不同，但藥品規格相同。同一個品種，同一藥品規格，裝量規格不一定相同。

       2、藥品的規格與用法用量、裝量規格的協調

       藥品規格應與說明書的【用法用量】、【包裝】的裝量規格等協調，便于指導患者用藥。例如，當顆粒劑的【用法用量】為“口服。一次**g……”時，【規格】可表述為“每1g 相當于飲片**g”，同時【包裝】的裝量規格表述為“每袋裝**g”。

       藥品規格應滿足分劑量準確的要求。一般不應出現一次服用1/3 袋（瓶）或1/4 袋（瓶）等情形。對于處方涉及毒性藥材或藥物活性較強對服用劑量的準確性要求較高的藥品，藥品規格應符合安全用藥的要求。

       3、中藥規格表述與處方藥味的對應

       由于中藥投料類別的多樣性，規格的表達方式略有區別。以有效成份、提取物投料的制劑，其藥品規格可直接分別以單位制劑中所含有效成份、提取物的量表述。

       如果含有兩種或兩種以上類型的投料藥物，在規格表述中均應體現。如復方黃連素片由鹽酸小檗堿30g、木香116g、吳茱萸40g、白芍162g組成，包含飲片和有效成份兩種類型，其規格表述建議為“每片相當于飲片0.318g，含鹽酸小檗堿30mg”。

       如果藥物包含中藥和西藥，其規格應同時體現中藥和西藥。如消渴丸由葛根、地黃、黃芪、天花粉、玉米須、五味子、山藥、格列本脲組成，其規格表述建議修改為“每丸相當于飲片**g，含格列本脲0.25mg”。

       4、中藥規格表述的規范用語

       克、毫升等劑量單位分別用英文g、ml 等表示，如每粒相當于飲片**g，每1ml 相當于飲片**mg 等，不采用“相當于飲片**g/ 粒、每毫升相當于飲片** 毫克”等表達方式。

       其他丸、袋、粒等劑量單位均用中文表示。OTC 中藥規格中的克、毫升等也均用中文表示。以飲片投料的藥物，統一采用“相當于”的用語，如“每粒相當于飲片**g”，不采用“每粒相當飲片**g”的用語。